近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的APL-1401新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用来医治中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的APL-1401新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用来医治中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）。

  本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。

  APL-1401是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。目前UC尚无治愈方法。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，可提升多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态回到正常状态。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

  该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。APL-1401临床试验申请获FDA批准后，公司将积极推动该项临床试验，并尽快向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。

  根据药品注册相关的法律和法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求做临床试验研究，并通过药监管理机构审评、审批后方可上市销售。本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

  医药产品具有高科技、高风险、高的附加价值的特点，药品的前期研发和产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来商品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极地推进上述研发项目，并严格按照有关法律法规及时对项目后续进展情况履行信息公开披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  不需要。本年利润年底结转即可。本年利润是指企业某个会计年度净利润（或净亏损），属于所有者的权利利益类科目。是由企业利润组成内容计算确定的，是企业从公历年1月份至12月份逐步累计而形成的一个动态指标。

  本诉讼案件已于2022年8月11日由宁波海事法院立案，目前外贸公司已接到宁波海事法院的开庭通知，预计开庭时间为2022年11月底。公司将根据诉讼的进展情况及时履行信息公开披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

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